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一文尽览绿叶制药研发布局

文章来源:作者: 发布时间:2018-09-22 10:31 点击数: 3852 次 字体:

一文尽览绿叶制药研发布局

2018年3月底,绿叶制药发布2017年业绩公告,公司业绩呈现强劲增长,力扑素、贝希、血脂康、希美纳等核心上市产品销售额在2017年取得明显增长。公司在创新药、改良型新药及生物药方面都已取得显著成果。本文借助公司年报及丁香园Insight数据库,对绿叶制药的上市、在研产品以及交易合作项目进行介绍。

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概况

绿叶制药是一家以研发为基础,以创新和国际化为方向,致力于在全球开展创新药物的研发、生产和销售的公司。目前,公司业务已覆盖全球主要医药市场,包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、新加坡、马来西亚等国家和地区。近年来,绿叶制药积极推动海内外业务的协同发展,保持快速的发展势头。

2018年3月底,绿叶制药发布2017年业绩公告,集团2017年实现销售收入38.1亿元人民币,同比增长30.7%。公司的上市产品主要集中在中枢神经、抗肿瘤、心血管、消化及代谢等治疗领域,上市产品中70%以上品种是中药,其他为化学仿制药(图1)。

研发方面,绿叶制药也加快脚步积极布局创新药物研发,尤其是在新分子药物、创新药物制剂以及生物抗体方面取得了显著的成绩。公司在研药物中,还是以中药(41%)和化学仿制药(27%)为主,但是也在积极向化学创新药(12%)、化学改良型新药(16%)和生物药(4%)方向发展(图1)。

绿叶制药建立了国际标准的研发体系,在微球、脂质体、透皮释药及植入体等新型给药系统技术研究领域达到国际先进水平。公司还建立了长效及缓释技术、脂质体与靶向给药技术、透皮释药、新型化合物和生物抗体技术等研发平台,拥有丰富的在研产品线,多个创新制剂及创新药在美国开展临床研究,并取得突破进展。

另外,绿叶制药高度重视自主创新和知识产权保护的结合,1998年即成立知识产权部开始对科技创新进行知识产权保护。截止2017年12月,集团拥有国内已授权专利252项,在申请专利52项;国外已授权专利416项,在申请专利114项(数据来源:公司官网)。

图1:绿叶制药上市和在研产品分布

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(图片来源:丁香园Insight数据库)

上市产品

据Insight数据库统计,绿叶制药已上市药物涉及的治疗领域分布较为平均,神经系统用药品种数占比最高,为13%(图2)。表2列出了公司已上市的主要产品,其中,力扑素、希美纳、血脂康、麦通纳、贝希以及卡巴拉汀透皮贴片为公司的核心产品,主要用于治疗癌症、心血管疾病、糖尿病以及中枢神经系统疾病。

图2:绿叶制药上市产品分布

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(图片来源:丁香园Insight数据库)

表1:绿叶制药主要上市产品

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(数据来源:公司官网)

注:红色标注为绿叶制药核心上市产品

力扑素是绿叶制药专利制备的紫杉醇类制剂,运用创新的脂质体给药剂,用于若干癌症的化学治疗,是首个及唯一获批全球销售的紫杉醇类脂质体产品。据IQVIA的数据,力扑素为2017年我国最普遍采用的紫杉醇类产品,市场份额约为58.3%。

希美纳为绿叶制药专利注射用甘氨双唑钠,用于配合若干实体肿瘤的放射治疗。希美纳为中国唯一获药监局批准用于癌症放射治疗的敏化剂。根据2009年的一项独立第三方研究结果,使用希美纳治疗若干类癌症可以增加完全或部分缓解这些癌症患者病情的概率,并降低整体的治疗成本。

血脂康为绿叶制药的专利中药,以红曲为原料制成,用于高脂血症治疗,是绿叶制药的独家产品。据IQVIA数据,血脂康为2017年我国最普遍采用的高脂血症治疗中药。

麦通纳为注射用七叶皂苷钠,用于治疗创伤或手术所致脑水肿及水肿,亦用于静脉回流障碍的治疗。据IQVIA资料,2017年,中国血管保护类药品的市场总值估计约为人民币26亿元。麦通纳为2017年中国最畅销的七叶皂苷钠产品,且为2017年中国最畅销的国产血管保护类药品,2017年市场份额约为69.1%。贝

希为阿卡波糖胶囊,用于降低二型糖尿病患者的血糖水平。绿叶制药为中国唯一阿卡波糖胶囊生产商。据IQVIA数据,2017年,中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币37亿元。2017年,贝希为中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品,市场份额约为8.3%。

卡巴拉汀贴片是透皮贴片形式的卡巴拉汀,为美国FDA唯一批准的卡巴拉汀透皮制剂仿制品,治疗阿尔兹海默症。该药是绿叶制药在海外重点布局的神经系统药物,在美国及欧洲五国的市场份额均位居前列(数据来源:公司年报)。

在研产品

据Insight数据库统计,绿叶制药在研产品管线中,抗肿瘤药和神经系统用药品种数占比最高,分别为27%和23%(图3)。表2列出了公司目前在研的主要产品,绿叶制药正在积极布局创新药研发,并且深度布局海内外市场。

在创新药新分子方面:抗抑郁药安舒法辛缓释片(LY03005)在国内Ⅱ期临床试验取得积极结果;糖尿病药物艾格列汀正在进行Ⅰ期临床试验;肿瘤免疫新药IDO/TDO双靶点抑制剂(LY01013)即将开展临床试验,其1类化学新药临床申请已获CFDA正式受理。

在改良型新药方面:治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)分别在美国和中国免除Ⅱ期临床试验;治疗精神分裂症的注射用利培酮缓释微球(LY03004)经美国FDA批准,在向美国提交新药申请时无需提交任何儿科临床试验方案;卡巴拉汀多日贴片也已在欧洲启动关键临床试验。

在抗体药物方面:贝伐珠单抗(LY01008)进入Ⅲ期临床试验,获批上市后将用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗;狄诺塞单抗(LY06006)进入Ⅰ期临床试验,获批上市后将广泛应用于绝经后妇女骨质疏松症,可显著减少椎体、非椎体和髋骨骨折的风险。

图3:绿叶制药在研产品分布

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(图片来源:丁香园Insight数据库)

表2:绿叶制药主要在研产品

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(数据来源:丁香园Insight数据库)

另外,据公司官网,绿叶制药是最早在国际市场进行临床试验的中国制药公司之一。目前在中枢神经和肿瘤等领域,已有多个创新制剂及创新药在美国FDA开展注册及临床研究(其中有5个在研产品在美国进入临床阶段,1个在欧洲进入临床阶段),并取得进展。

表3:绿叶制药海外研发产品线

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(来源:公司官网)

交易/合作

绿叶制药近年来取得的突破性发展,很大程度上依赖于其成功的收购案例,力扑素、阿卡波糖、血脂康、卡巴拉汀等核心产品都来源于绿叶收购的产品。2006年起,绿叶制药就已经开始走上了收购之路(图4),为后续公司的发展注入了强大的动力。

图4:绿叶集团部分收购案例

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(图片来源:网络)

2016年底,绿叶制药完成对欧洲Acino公司的透皮制剂和植入体业务的收购,极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发和生产水平,为公司的全球化战略添砖加瓦。

2017年,丁丙诺啡贴片、卡巴拉汀贴片等公司多个贴片产品加速引入国内,开始本地化生产和进口注册申报。

2017年8月,绿叶制药以总价4.5亿元收购山东博安生物技术有限公司的两种在研生物类似物LY01008、LY06006,目前这两个药物分别在国内进入临床Ⅲ和临床Ⅰ研究。

2018年3月,绿叶制药宣布与美国加州生物技术公司Excel Biopharm LLC开展合作,开发下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。根据协议,绿叶制药将借助Excel Biopharm独有的兔单克隆抗体平台筛选和发现指定靶点的抗体,以丰富绿叶集团相关生物药品种,同时负责所有候选药物的市场开拓和商业化运营,这将是为绿叶制药发力抗肿瘤免疫治疗奠定基础。

2018年5月,绿叶制药与阿斯利康订立资产收购及许可协议,宣布以近5.46亿美元收购阿斯利康中枢神经核心产品思瑞康及思瑞康缓释片,此次收购更加完善了绿叶制药中枢神经系统产品线的全球化布局。

绿叶制药的核心上市产品会继续带来不菲的收入,丰富的在研产品线和深入的国内外市场布局会给公司提供强有力的支撑,相信绿叶制药在创新和全球化道路上会越走越远。

参考资料

1、绿叶制药公司官网及年报;

2、丁香园Insight数据库,检索日期:2018-05-11.

文章内容来源:创药网

声明:该文章系转载,登载该文章目的为更广泛地传递医药市场信息,不代表新康界赞同其观点。文章内容仅供参考。

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